合同研究組織(CRO)提供外包服務,以支持研發功能製藥、生物技術和健康的公司。CRO的服務範圍從不同的研究和開發活動,包括:藥物發現、臨床前(人類體外和體內動物研究模型)和臨床(人類)測試。
雇傭合同研究組織的實踐進行臨床試驗的受歡迎程度正在持續增長。如今,它正在成為首選過程分子越來越複雜的發展。外包顯而易見的原因來自於承認事實,製造/銷售和研究是兩種不同的技能為公司和企業不值得花他們的注意力和精力對研究,而他們選擇注意改進生產流程和營銷。除此之外,橫還提供專業技能和杠杆成本效益的高端設備和人力成本。
印度已迅速成為臨床試驗的首選目的地之一。因其龐大的異構的患者人群,英語受過西方教育的醫生和精神組與低成本提供高端服務。所有這些因素造就了美妙的外包平台決策者對印度橫把錢。及以上,在最近的過去,印度監管機構已經最大限度的關注使臨床試驗安全、高質量的標準,使全球製藥公司選擇印度作為高質量的外包目的地競爭成本。
每一個行業在其發展階段,麵臨著挑戰和問題;印度橫沒有不同。但印度科學家的心態向質量交付和監管者的關注使得旅途順利到目前為止,但這需要維護一個持續的過程。這些組織和他們的支持者帶來改變的質量研究專家和努力改善臨床試驗倫理方麵的操作。從提高誌願者/病人接觸複雜的數據和複雜的監管環境,印度CRO行業在過去的幾年中已經發生了很大的改變。該行業正在接近一個流線型的試驗的新時代,連接和更多參與誌願者/病人。
有幾個橫誰缺乏足夠的基礎設施和知識。因此,建議進行適當的盡職調查CRO之前的約會。已經觀察到,許多臨床研究機構在印度有一個非技術人員的不足表示機構倫理委員會(IEC)。沒有足夠的人表示非功能性背景,獨立選舉委員會的意見可能是不公平的,有偏見的臨床研究。臨床研究指南明確指定IEC需要這樣的人才。一些機構IEC但沒有定期委員會會議的時間表,缺乏標準操作程序(sop)或沒有適當的成員表示根據ICMR指導開展。
然而,情況正在迅速改變。提出了新的時間表Y1橫與當局強製登記,隻有這些注冊橫管理臨床試驗將被允許。人類研究中心倫理委員會(CECHR) ICMR審計開展的功能這些組成按iec ICMR指導開展。DCGI辦公室進行培訓了倫理委員會的成員提高全國獨立選舉委員會的功能,與世衛組織合作,ICMR和許多承諾開展研究專家。
從根本上相同(不分地理CRO挑戰;臨床研究市場所麵臨的兩個最重要的挑戰在印度非常明確監管的瓶頸,在政府需要共同行動,創建明確的臨床試驗和有時限的指導方針和營銷的批準和授權。其次,整體的質量數據和臨床試驗,包括GCP依從性等各個方麵,人力培訓和發展,病人保留和意識建設,需要加強。
最後這個行業需要找到自己的聲音。雖然我們最近看到很多的負麵形象行業主流媒體,這些例子引用往往mis-informed和虛假。這個行業有很多優點需要強烈突出等提供成千上萬的病人尖端治療免費的,為超過100000人提供就業,一代的外彙收入,貢獻的前沿研究和治療致命疾病,如腫瘤、糖尿病、心血管疾病、肺結核、等和最後但並非最不可能捕捉世界舞台的印度科學幾十年。
整個十年,很多外資公司投資於印度和驚喜的結果。許多全球橫擴大在印度的業務開放辦公室的大陸,與當地橫形成聯盟。當地橫也繼續擴大他們的存在通過提供更多的服務和法規的深入知識。
合同研究業務將擴展,和印度的快速改善環境意味著它是適合適應這種增長。製藥和生物技術製造、合同研究支持的IT技能,也導致承諾外包業務機會在不同的其他部分包括臨床試驗,數據管理和統計分析。情況,目前,利益各方對臨床研究感興趣,但長期成功取決於持續的改進印度環境維護質量和避免自滿。
關於作者:
帕拉Dubey
首席財務官Accutest研究實驗室
Dubey先生是一位注冊會計師與公司秘書有超過20年的經驗。他建立,實施並維護財務計劃,預算、預測和公司治理Accutest。他獲得了通過債券和股票融資(私人股本投資者)和建立多個臨床基礎設施設施在印度和全球。之前,他曾與Indoco Camlin。
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